Czym jest ocena bezpieczeństwa kosmetyku?

                Produkt kosmetyczny przed wprowadzeniem na rynek musi mieć przeprowadzoną ocenę bezpieczeństwa dokonywaną przez Safety Assessora, działającego dla podmiotu odpowiedzialnego. Raport z oceny bezpieczeństwa jest najważniejszym dokumentem dossier produktu kosmetycznego. Dokument ten składa się z elementów, które są szczegółowo opisane w Decyzji Wykonawczej Komisji z dnia 25 listopada 2013 r. w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. Podmiot odpowiedzialny zapewnia sporządzenie raportu bezpieczeństwa przed rozpoczęciem sprzedaży każdego produktu kosmetycznego. Poniżej opiszę Wam po krótce najważniejsze aspekty związane z raportem bezpieczeństwa.

Wytyczne do oceny bezpieczeństwa

                Głównym celem wytycznych zapisanych w Decyzji, o której powyżej wspominam, jest pomoc osobom odpowiedzialnym w wypełnieniu ich obowiązków prawnych. Zostały one opracowane przy udziale zainteresowanych stron, w tym małych i średnich przedsiębiorstw oraz środki przewidziane w decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych.

Część A i B raportu bezpieczeństwa

                Raport z oceny bezpieczeństwa składa się z dwóch części – części A, która ma na celu zgromadzenie danych niezbędnych do oceny bezpieczeństwa, oraz części B, w której opisane jest rozumowanie składające się z danych dotyczących produktu i prowadzących do wniosku na temat bezpieczeństwa produktu.

                Niezwykle istotne są nasze zapisy krajowe ustanowione w Ustawie z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych. W przypadku wprowadzenia produktu na rynek Polski część B raportu sporządza się w języku polskim. Dokumentację natomiast oraz część A raportu opracowuje się w języku polskim lub języku angielskim.

Badania kosmetyków

                Aby zatwierdzić bezpieczeństwo kosmetyku Safety Assessor potrzebuje wyników badań dobranych do danej kategorii kosmetyku. Brak konkretnych badań w raporcie musi wyraźnie uzasadnić w części A, oraz uzasadnienie powtórzyć i zatwierdzić w rozumowaniu części B. 

Dokumentacja do raportu

                Producenci kosmetyków powinni pilnować, aby wraz z zakupem dostawcy surowców przesyłali właściwą dokumentację. Specyfikacje powinny być dostępne dla każdego surowca, a substancje być identyfikowalne. Cały pakiet dokumentów wysyła się osobie przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa. W trakcie oceny Safety Assessor może wymagać dodatkowych dokumentów lub przeprowadzić dodatkowe badania na surowcu/produkcie gotowym.

Aktualizacja raportu

                Kolejnym ważnym zagadnieniem jest dokonywanie aktualizacji raportu bezpieczeństwa. Rewidowanie raportu jest konieczne w różnych przypadkach, poniżej przedstawię większość z nich:

• Zaistnienie zmian prawnych (np. ograniczenie dotyczące substancji), a co za tym idzie również ewentualna zmiana etykiety,
• Nowe wnioski naukowe i dane toksykologiczne, które mogą zmienić wynik oceny bezpieczeństwa,
• Producent zgłasza zmianę receptury lub specyfikacji surowców,
• Zmiany w warunkach stosowania, sposobu użycia,
• Zaobserwowano charakter wzrostowy występowania działania niepożądanego (zarówno w racjonalnie dających się przewidzieć warunkach stosowania, jak i nieprawidłowego użytkowania),

                Ważne jest, aby ustanowić strukturę i procesy sprawnej wymiany informacji w kontekście aktualizacji raportu między osobą odpowiedzialną, a osobą przeprowadzającą ocenę bezpieczeństwa.

                Opracowanie raportu z oceny bezpieczeństwa to istotny proces, mający przede wszystkim na celu zapewnienie, że produkty, z których korzystamy na co dzień, są bezpieczne dla naszego zdrowia. Jednocześnie, jako konsumenci, warto być świadomym, że produkty których używamy są wcześniej badane oraz szczegółowo analizowane. A przynajmniej powinny. 😉

                Skorzystaj z tej wiedzy, a w przypadku pytań lub chęci rozszerzenia tematu zapraszam do konsultacji telefonicznej lub mailowej!