Wdrożenie produktu kosmetycznego na
rynek EU – krok po kroku

                Wprowadzenie nowego produktu kosmetycznego na rynek Unii Europejskiej to proces wymagający uwagi, staranności i wiedzy o obowiązujących przepisach. Unijne regulacje mają na celu zapewnić, że kosmetyki dostępne dla konsumentów są bezpieczne do użytku. W tym artykule omówię kluczowe kroki w procesie wprowadzania produktu kosmetycznego na rynek UE.

Pomysł na produkt

                Zgodnie z Rozporządzeniem 1223/2009 każda osoba fizyczna lub prawna może zostać osobą odpowiedzialną, na której spoczywa rola spełnienia obowiązków określonych w tymże rozporządzeniu. W przypadku chęci wprowadzania nowych kosmetyków na rynek zawsze musi pojawić się pomysł. Obecnie na rynku górują pomysły innowacyjne, obejmujące skomplikowane procesy biotechnologiczne oraz te, które czerpią wartości z natury. Jakkolwiek złożone by nie były formulacje, obligatoryjnie muszą spełniać przede wszystkim wymagania rozporządzenia kosmetycznego, w tym być zgodne z definicją produktu kosmetycznego. Taka weryfikacja receptury powinna zostać przeprowadzona przez Safety Assessora, czyli eksperta, na którym spoczywa obowiązek oceny bezpieczeństwa produktu gotowego w danym zakładzie.

Opracowanie prototypu produktu kosmetycznego

                Zanim kosmetyk przejdzie na skalę produkcyjną w pierwszej kolejności formulatorzy opracowują próbkę wdrożeniową w laboratorium. Często metodą prób i błędów dobierają surowce i ich stężenia tak, aby receptura i właściwości fizykochemiczne oraz organoleptyczne były zgodne z wymaganiami i założeniami pomysłodawcy. Użyte surowce muszą spełnić wymagania ilościowe oraz jakościowe. Pilnowanie założonych kryteriów jakościowych, które również wymaga wdrożone GMP (Good Manufacturing Practice), pozwala na uniknięcie błędów przy produkcji. Niezwykle ważna jest również weryfikacja dostawców surowców oraz opakowań ze względu na konieczność posiadania dokumentacji w jak najlepszej jakości, gdyż jest ona potrzebna do właściwej identyfikacji surowców, w celu zapewnienia bezpieczeństwa pracowników produkcji oraz na etapie oceny bezpieczeństwa. Podczas opracowywania prototypu również dobierane jest opakowanie, które, zgodnie z najlepszym algorytmem oceny bezpieczeństwa materiału na potrzeby wdrożeń kosmetyków, powinno być zgodne z normami żywnościowymi i kosmetycznymi.

                Nawiązując do GMP wszystkie zakłady produkcyjne zajmujące się produkcją kosmetyków muszą zostać zgłoszone do „wykazu zakładów”, żeby spełnić obowiązek art. 6 Ustawy o produktach kosmetycznych z dnia 4 października 2018 r. Zakład również zwykle opracowuje księgę GMP, w której opisuje wszelkie przyjęte normy jakościowe obowiązujące w zakładzie.

Badania produktu kosmetycznego

                Na etapie wyprodukowania próbki gotowego produktu kosmetycznego przychodzi czas na wykonanie wymaganych badań laboratoryjnych. W zależności od formulacji dobierany jest komplet badań wykonywany wewnętrznie w zakładzie lub podzlecany do laboratorium zewnętrznego. Safety Assessor lub specjalista we współpracy z ekspertem dobierają badania, które finalnie potwierdzają lub wykluczają zadane właściwości oraz jakość produktu.  Zachęcam do zapoznania się z listą badań kosmetyków, które wymienione są w zakładce Oferta.

Dokumentacja produktu kosmetycznego (Art. 11 Rozp. 1223/2009/WE)

                Po pomyślnym zakończeniu badań przychodzi czas na zebranie dokumentacji surowców oraz opakowania. Również jest to moment na dopilnowanie, czy dany produkt ma opracowaną pełną dokumentację produktu kosmetycznego (PIF – Product Information File). Na temat PIF więcej pisałam w poprzednim wpisie na blogu Wymagana dokumentacja produktu kosmetycznego – PIF. Na tym etapie konieczne jest przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, którą Safety Assessor wykonuje między innymi na podstawie przebytych badań, opisu produktu i danych toksykologicznych. Odzwierciedleniem tego, co znajduje się w masie kosmetyków oraz działania kosmetycznego jest etykieta, o której więcej piszę poniżej. 

Etykieta produktu kosmetycznego (Art. 19 Rozp. 1223/2009/WE)

                Zgodnie z przepisami UE, każdy kosmetyk musi być właściwie oznakowany. Oznakowanie powinno zawierać przede wszystkim informacje na temat nazwy produktu, wykazu składników, sposobu użycia, minimalnej daty trwałości/PAO, numeru partii, nominalnej zawartości, szczególnych środków ostr0żności oraz nazwy i adresu osoby odpowiedzialnej. Prezentacja kosmetyku musi wykazywać funkcję kosmetyczną oraz być zgodna z definicją produktu kosmetycznego. Wszystkie deklaracje marketingowe również muszą zostać potwierdzone i udowodnione. Teraz, gdy zbliżamy się w okres letni, szczególną uwagę należy zwrócić na produkty ochrony przeciwsłonecznej, które również powinny by zgodne z Zaleceniami Komisji z dnia 22 września 2006 r. w sprawie skuteczności produktów ochrony przeciwsłonecznej i odnoszących się do nich oświadczeń.

Notyfikacja produktu kosmetycznego na portalu CPNP

Każdy produkt kosmetyczny musi zostać zgłoszony do CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). W ramach notyfikacji należy podać wszystkie istotne informacje dotyczące produktu, w tym skład, oznakowanie i dane kontaktowe producenta.

Wprowadzenie produktu na rynek

                Finalnie, po przebytych korektach, badaniach, ocenie bezpieczeństwa, zebraniu dokumentacji i zgłoszeniu produktu do CPNP produkt kosmetyczny ze skali laboratoryjnej może przejść na skalę produkcyjną. Po wyprodukowaniu gotowe produkty kosmetyczne trafiają na półki sklepowe.

Monitorowanie rynku i sytuacji prawnej

                Po wprowadzeniu produktu niezwykle istotne jest monitorowanie rynku. W razie potrzeby należy podejmować wszelkie działania korygujące, np. wycofanie z rynku produktu, jeśli pojawią się sygnały wskazujące na ryzyko dla zdrowia. Konieczne jest również śledzenie sytuacji prawnej składników produktów i w razie potrzeby aktualizacje dokumentacji lub reformulacje. Zakład również musi wdrożyć procedurę zarządzania zgłoszeniami działań niepożądanych i ciężkich działań niepożądanych spowodowanych stosowaniem kosmetyków przez konsumentów.

                Tak więc wprowadzenie produktu kosmetycznego na rynek UE wymaga przestrzegania powyższych wytycznych. Kluczowe jest przygotowanie kompleksowej dokumentacji, przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa, prawidłowe oznakowanie i zgłoszenie produktu oraz monitorowanie rynku po jego wprowadzeniu. Tylko w ten sposób można zagwarantować, że kosmetyk będzie spełniał oczekiwania konsumentów i będzie bezpieczny w użytkowaniu.