Wyroby z pogranicza (tzw. borderline products) – przykłady

Podczas analizy deklaracji marketingowych czy etykiety nierzadko spotykam się z wątpliwościami dotyczącymi zgodności opisów z definicją produktu kosmetycznego. Poniżej cytuję definicję zgodną z Rozporządzeniem 1223/2009:

„ „produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem owłosieniem paznokciami wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała;”

Tak więc bardzo ważne jest, aby mieć na uwadze te 3 najważniejsze aspekty – rodzaj / postać produktu, miejsce aplikacji oraz przeznaczenie. Jednak poza zgodnością z definicją produktu kosmetycznego, istotna jest analiza prezentacji produktu, tj. rodzaju opakowania, symboli i grafik stosowanych na opakowaniu, sposobu osiągania głównego przewidzianego działania (mechanizmu działania), wszystkich deklaracji marketingowych czy sposobu użycia.

Wyrobami z pogranicza (znanymi również jako borderline products) nazywane są produkty, co do których nie jest do końca oczywiste, pod które przepisy podlegają. Decyzja o klasyfikacji produktów z pogranicza często jest podejmowana indywidualnie. W dzisiejszym wpisie skupię się na przykładach produktów kosmetycznych, które mogą zostać pomylone z produktami leczniczymi oraz produktami biobójczymi.

Produkt kosmetyczny czy produkt leczniczy?

Definicja produktu leczniczego mówi nam, że:

„ „produktem leczniczym” – jest substancja lub mieszanina substancji przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne;”

Chciałabym zwrócić uwagę na zadanie modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu, które jest charakterystyczne dla leków. Przykładem produktów borderline w tym przypadku mogą być:

• Produkty w formie kremu do rozgrzewania / łagodzenia bólu – mimo że postać produktu spotyka się z definicją kosmetyku, to mają na celu modyfikować funkcje fizjologiczne, ich celem są np. stawy, układ krwionośny – czyli wewnętrzne części ciała, takie produkty powinny być lekami.
• Szampon przeciwłupieżowy reklamowany wraz ze skórą łuszczycową – w związku z prezentacją kwalifikujący się jako produkt leczniczy.
• Produkty do skóry atopowej – czyli skóry z AZS (atopowym zapaleniem skóry), która jest jednostką chorobową. Produkt może być zakwalifikowany jako kosmetyk w przypadku, gdy deklaracja marketingowa jest odpowiednio zmodyfikowana – produkty kosmetyczne mogą wspomagać proces leczenia poprzez pielęgnację, więc za prawidłowy opis można uznać „odpowiedni do pielęgnacji skóry z tendencją do atopii”.

Produkt kosmetyczny czy produkt biobójczy?

Aby móc porównać oba rodzaje produktów, po raz kolejny należy przeanalizować definicję:

„ „produkt biobójczy” oznacza:

• każdą substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych, lub zawierającą lub wytwarzającą jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne;
• każdą substancję lub mieszaninę wytwarzaną z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte zakresem tiret pierwszego, przeznaczoną do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne.

Za produkt biobójczy uznaje się poddany działaniu produktów biobójczych wyrób o podstawowej funkcji biobójczej;”

Jak można zauważyć po definicji, ważne jest główne, pierwszorzędowe przeznaczenie produktu. Do produktów borderline można zaliczyć:

• Produkty prezentowane jako „antyseptyczne”, „dezynfekujące” domyślnie do stosowania na np. stany zapalne / zakażenia – zawierają funkcję biobójczą, odnoszą się do zabijania bakterii, więc powinny być zakwalifikowane jako produkt biobójczy (lub produkt leczniczy, gdy uwzględnia zastosowanie do leczenia lub zapobiegania zakażeniom i zmianom skórnym); produkty mogą zostać zakwalifikowane jako kosmetyk, jeśli posiadają poza funkcją zgodną z definicją funkcję „antybakteryjną” jako drugorzędową (np. toniki, mydła do rąk, płyny do higieny jamy ustnej).

Zastanawiasz się, czy deklaracja, którą chcesz umieścić na swoim produkcie, jest zgodna z definicją produktu kosmetycznego? Skontaktuj się z nami, a pomożemy.